Američka agencija za lekove (FDA) odobrila je primenu Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) u tretmanu odraslih sa novo-dijagnostifikovanom akutnom mijeloidnom leukemijom čiji tumori eksprimiraju CD33 antigen (CD33 pozitivan AML). Takođe lek je odobren i u terapiji pacijenata preko 2 godine starosti sa CD33 pozitivnim AML koji su imali relaps ili koji nisu reagovali na inicijalni tretman (refraktarni).

Mylotarg je inicijalno odobren još maja 2000.godine kao monoterapija kod starijih pacijenata sa CD33 pozitivnom AML, koji su imali relapse. Lek je dobrovoljno povučen sa tržišta nakon sledstvenih istraživanja koja nisu uspela da pokažu klinički benefit, a pokazana je i ozbiljna sigurnosna zabrinutnost zbog povećane smrtnosti. Novo odobrenje leka uključuje značajno niže doze, drugačiji raspored davanja kako u kombinaciji sa hemioterapijom ili kao monotrapija, i kod nove populacije obolelih.

AML je rapidno progresivni karcinom koji se formira u koštanoj srži i rezultuje povećanim brojem belih krvnih zrnaca u krvotoku. Mylotarg prestavlja targetiranu terpiju koja se sastoji od antitela koje je konektovano za antitumorksi agens koji je toksičan za ćeliju. Smatra se da je mehanizam dejstva takav da antitumorksi agens vezuje za AML ćeliju koja ekspirimira CD22 antigen, blokirajući rast kancerskih ćelija i uzrokujući ćelijsku smrt.

Sigurnost i efikasnost Mylotarg ispitivana je u kombinaciji sa hemioterpijom (daunorubicin i cytarabine) u istraživanju koje je obuhvatilo oko 271 pacijetna sa novodijagnostifikovanim CD33 pozitivnim AML. Takođe sigurnost i efikasnost Myotarga je ispitivana i kao monotrapija u dve zasebne studije.

Neželjeni efekti uključuju groznicu, mučninu, infekciju, povraćanje, krvarenje, trombocitopeniju, stomatitits, svrab, glavobolju, neutropeniju. Ozbiljniji neželjeni efekti uključuju infekcije, oštećenje jetre, veno-okluzivnu bolest jetre, ozbiljniju hemoragiju. Mylotarg dolazi sa upozorenjem da je hepatotoksičan.

Mylotarg je proizvod farmaceutske kuće Pfizer Inc.

 

izvor: FDA


eXTReMe Tracker