Američka agencija za lekove (FDA - The U.S. Food and Drug Administration) dala je garancije za ubrzani postupak odobravanja leka Keytruda (pembrolizumab) u terapiji pacijenata sa uznapredovalim ili neresektabilnim melanom, a koji ne reaguje na postojeću dostupnu terapiju. Prema epidemiološkim studijama incidenca melanoma se udvostručuje svakih 10 godina i raste brže od incidence drugih solidnih tumora.

 Melanom, prema podacima NCI (National Cancer Institute), predstavlja oko 5% svih novootkrivenih karcinoma u SAD, a takođe, procenjuje se, da godišnje u SAD oboli preko 75.000 osoba, kao i da oko 10.000 bolesnika umire od ove bolesti godišnje.  U Srbiji (bez Vojvodine) su 2009.g. otkrivena 453 (241 muškarac, 212 žena) nova slučaja melanoma (stopa incidence 8,5), dok su iste godine umrla 183 obolela (stopa mortaliteta 3,4).


Keytruda je prvi odobreni lek koji blokira ćelijski put poznat kao PD-1, koji blokira imunski sistem u napadanju ćelija melanoma; a namenjen je kao lek koji će se davati po terapiji ipilimumab-om (jedna vrsta imunoterapje). U pacijenata sa melanomom kod kojih postoji ekspresija genske mutacije BRAF V600,  namenjen je u terapiji posle primene: ipilimumab i BRAF inhibitora (terapija koja blokira aktivnost BRAF genske mutacije).

Keytruda je šesti po redu terapijski protokol koju je FDA odobrila od 2011.godine, a većina od protokola ima različite mehanizme dejstva. Pet prethodno odobrenih terapija za melanome uključuju: ipilimumab (2011), peginterferon alfa-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), i trametinib (2013).

Efikasnost je pokazana kod 173 pacijenta sa uznapredovalim melanomom, koji pokazuju progresiju bolesti i nakon primene prethodno dostupnih terapijskih protokola. Pacijenti su dobijali ili preporučene doze od 2 mg/kg ili veće doze do 10 mg/kg. Kod oko 24% došlo je do smanjenja tumora, i ovaj efekat se održavao između 1,4-8,5 meseci, a kod dobrog dela pacijenata se nastavljao i posle ovog perioda.

Sigurnost leka je ispitivana kod 411 pacijenata sa uznapredovalim melanomom. Najčešći neželjeni efekti su umor, kašalj, mučnina, svrab kože (pruritus), osip, smanjen apetit, zatvor, bol u zglobovima (artralgija) i proliv (dijareja). Lek takođe ima potencijal i za nastanak povremenih teških imunološki posredovanih neželjenih efekata (pneumonitis, kolitis, hepatitis…).


Keytruda je proizvod farmaceutske kuće Merck & Co.

 

Izvor: Zvanični sajt FDAOpširnije o leku


eXTReMe Tracker